1. 다음 환자에는 투여하지 말 것: 이 백신의 주성분, 첨가제, 또는 이 백신의 이전 접종에 과민증이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것: 다른 백신과 마찬가지로, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염으로 인해 접종이 연기되어서는 안 된다. 3. 이상반응: 1) 안전성 프로파일 요약 이 백신의 안전성은 이 백신을 최소 한 번 접종 받은 10565 명의 시험대상자(생후 2개월 이상의 연령)가 참여한 17개의 연구를 통하여 평가되었다. 이 백신을 접종 받은 대상자들 중에서, 6837명은 만 2세 미만 영아, 1051명은 만 2세 ~ 만 10세 소아, 2677명은 만 11세 이상 소아 및 성인이었다. 영아 기초접종을 이 백신으로 접종 받은 시험대상자들 중에서 3285명이 생후 12개월 ~ 24개월에 추가접종을 받았다. 임상시험에서 관찰된 만 2세 미만의 영아들에게서 가장 흔한 약물이상반응은 주사부위의 압통, 홍반, 발열, 자극 과민성이었다. 생후 2, 4, 6개월에 백신을 접종 받은 영아를 대상으로 수행한 임상시험에서 발열(≥38°C)의 발생률은 일상적으로 접종하는 백신들(7가 폐렴구균 접합, 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, B형 간염, 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원 함유)을 이 백신과 동시 접종했을 때 69%-79% 였고, 일상적으로 접종하는 백신을 단독 접종했을 때 44%-59% 였다. 해열제를 사용한 비율도 이 백신과 일상적으로 접종하는 백신을 동시 투여한 경우 더 높았다. 이 백신을 단독으로 투여한 경우, 발열의 발생률은 임상시험 기간 동안 영아에게 일상적으로 접종하는 백신들을 투여한 경우와 유사하였다. 발열은 대부분 접종 하루 만에 사라졌으며 예측 가능한 양상을 보였다. 만 11세 이상 소아와 성인에서 관찰된 가장 흔한 약물이상반응은 주사부위 통증, 권태, 및 두통이었다. 백신 접종 일정을 진행하는 동안 약물이상반응의 발생률 또는 중증도가 증가하지 않았다. 2) 임상시험 임상시험에서 보고된 백신접종과 관련성이 있을 것으로 판단된 약물이상반응(기초접종 또는 추가접종 후)을 발생 빈도 별로 제시하였다. 보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다. 매우 흔하게 (very common): ≥1/10, 흔하게 (common): ≥1/100 및 <1/10, 때때로 (uncommon): ≥1/1,000. 만 10세 이하 영아 및 소아 ①대사 및 영양 장애 - 매우 흔하게: 식이 장애 ②각종 신경계 장애 - 매우 흔하게: 졸림, 비정상적 울음, 두통 등 ③각종 혈관 장애 - 때때로: 창백 등 ④각종 위장관 장애 - 매우 흔하게: 설사, 구토(추가접종 후에는 때때로) ⑤피부 및 피하 조직 장애 - 매우 흔하게: 발진(생후 12개월~23개월의 영아) (추가접종 후에는 때때로) 등 ⑥근골격 및 결합 조직 장애 - 매우 흔하게: 관절통 ⑦전신 장애 및 투여 부위 병태 - 매우 흔하게: 열(≥38°C), 주사부위 압통(주사부위 사지를 움직일 때의 울음으로 정의된 중증의 주사부위 압통 포함), 주사부위 홍반 등. 만 11세 이상 소아 및 성인 ①각종 신경계 장애 - 매우 흔하게: 두통 ②각종 위장관 장애 - 매우 흔하게: 오심 ③근골격 및 결합 조직 장애 - 매우 흔하게: 근육통, 관절통 ④전신 장애 및 투여 부위 병태 - 매우 흔하게: 주사부위 통증(일상적인 활동을 수행할 수 없는 상태로 정의된 중증의 주사부위 통증 포함), 주사부위 종창 등. 4. 일반적 주의: 1) 일반적 주의 이 백신은 정맥주사, 피하주사, 피내주사 또는 혈관내 주사해서는 안 된다. 모든 백신 주사제와 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 사례가 일어날 경우를 대비하여 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 준비되어 있어야 한다. 근육 내 투여가 금기인 혈소판 감소증이나 다른 응고장애가 있는 사람에게는 잠재적 유익성이 투여로 인한 위험성보다 명백하게 높을 경우를 제외하고 이 백신을 투여해서는 안 된다. 다른 백신과 마찬가지로, 모든 접종자에게 예방효과가 나타나는 것은 아니다. 이 백신은 발생하고 있는 모든 수막구균 B군 균주에 대한 예방 효과를 나타낼 것으로 예상되지는 않는다. 면역 억제 요법, 유전적 장애, 또는 다른 원인들로 인하여 면역력이 약화된 환자에서 능동 면역에 대하여 감소된 항체 반응을 나타낼 수 있다. 5. 임부, 수유부에 대한 투여: 임부 및 수유부에 대한 임상자료는 충분하지 않다. 임부 및 수유부에게 백신 접종을 결정하기 전에 유익성-위험성을 반드시 평가하여야 한다.
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것: 1) 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것: 1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다. 2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다. 3. 이상반응: ◯ 임상시험에서 나타난 이상사례: 각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 반응은 중대성 내림차순으로 제시되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: • 매우 흔함(Very common): (≥ 1/10) • 흔함(Common): (≥ 1/100에서 <1/10) 생후 2개월~생후 23개월의 영아: 이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다. 주사부위 압통, 과민성, 졸음이 가장 흔하였다. 이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. 관찰된 이상사례는 다음과 같다. 대사 및 영양 장애: - 매우 흔함: 식이 장애. 신경계 장애: - 매우 흔함: 지속적 울음, 졸음. 위장관계 장애: - 매우 흔함: 설사, 구토. 피부 및 피하조직 장애: - 흔함: 발진. 전신 장애 및 투여부위 상태: - 매우 흔함: 과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm) 등. 생후 2개월 ~ 생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상사례는 다음과 같다. 1) 사망: 시험군에서 2건 발생하였다. 그 중 1건은 영아 돌연사, 1건은 패혈성 쇼크에 의한 사망이였으며, 백신과의 인과관계가 없는 것으로 간주된다. 2) 가와사키병: 가와사키병은 총 6건이 발생하였으며, 시험군 5건, 대조군 1건이다. 시험군에서 발생한 5건 중 2건은 백신과의 인과관계가 없으며, 3건은 백신과의 인과관계의 가능성이 있다. 3) 발열성 경련: 발열성 경련은 시험군에서 총 4건이 발생하였으며, 백신과의 인과 관계의 가능성이 있다. 이 중 3건은 MMRV(ProQuad)와 동시 접종시 발병하였다. 4) 급성파종성 뇌척수염: 급성파종성 뇌척수염은 시험군에서 총 1건이 발생하였으며, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 본 건은 엠엠알II, 바리박스, 프리베나 및 하브릭스와 동시 접종하였다. 5) 그 외 중대 이상사례: 간질, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양의 경우 시험군에서 각각 1건 발생하였으며 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생하였으며, 백신과의 인과관계가 있다. 만 2세 ~ 만 10세의 어린이: 1) 만 2세 ~ 만 10세 어린이에 대한 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였다. 국소 및 전신반응과 다른 이상사례의 반응률은 이 백신과 비교백신들(MenACWY-diphtheria toxoid 결합백신 또는 MenACWY 다당백신) 간에 대체로 유사하였다. 2) 이들 임상시험 동안 가장 흔한 이상사례는 일반적으로 하루에서 이틀 동안 지속되었으며 중증이지 않았다. 이들 이상사례는 다음과 같다. 대사 및 영양 장애: - 흔함: 식이 장애. 신경계 장애: - 매우 흔함: 졸음, 두통. 위장관계 장애: - 흔함: 오심, 구토, 설사. 피부 및 피하조직 장애: - 흔함: 발진. 근골격계 및 결합조직 장애: - 흔함: 근육통, 관절통. 전신 장애 및 투여부위 상태: - 매우 흔함: 과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm) 등. 만 11세 ~ 만 65세의 청소년 및 성인: 1) 청소년과 성인에게서의 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 6,401명의 피험자(만 11세 ~ 만 65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻은 자료에 근거하였다. 2) 국소, 전신, 및 기타 반응의 발생률과 중증도는 모든 연구들에 걸쳐 이 백신군에서 그리고 청소년군과 성인군 내에서 전반적으로 유사하였다. 3) 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상사례는 주사부위 통증과 두통이었다. 4) 중추적 임상 연구 3건과 뒷받침 연구 2건에서 보고된 이상사례는 아래에 신체기관계(SOC) 별로 나열하였다. 임상 연구들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 보통 1-2일 정도만 지속되었고 중증이 아니었다. 신경계 장애: - 매우 흔함: 두통 등. 위장관계 장애: - 매우 흔함: 오심. 피부 및 피하조직 장애: - 흔함: 발진. 근골격계 및 결합조직 장애: - 매우 흔함: 근육통, - 흔함: 관절통. 전신 장애 및 투여부위 상태: - 매우 흔함: 주사부위 통증, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm), 권태감 등. 5) 청소년 연령군에서는 백신의 안전성과 내약성이Td ap에 비해 바람직하였으며 다른 백신과의 병용 투여 또는 순차적 투여 시에 큰 변화가 없었다. 4. 일반적 주의: 1) 어떤 백신이라도 투여 전에 투여 담당자는 자세한 병력 및 현재 건강 상태 조사를 포함하여 알러지 반응 또는 기타 모든 반응의 예방을 위해 알려진 모든 주의 사항을 취해야 한다. 모든 주사제 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 발생하는 경우를 대비하여 항상 적절한 내과적 치료와 감독이 신속하게 이루어져야 한다. 2) 정맥주사, 피하주사 또는 피내주사로 투여해서는 안된다. 3) 한 번에 두 가지 이상의 백신을 투여하는 경우, 서로 다른 주사부위를 사용해야 한다. 4) 이 백신은 백신에 함유되지 않은 다른 혈청군의 N. meningitidis에 의한 감염에 대해서는 보호 작용을 나타내지 않는다. 5. 임부, 수유부에 대한 투여: 임부 및 수유부를 대상으로 한 대조임상은 없다. 해당 약물은 명백히 필요한 경우에만 임부에게 접종해야 한다.
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